2026-09-04

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在8月份获得日本批准上市的Bepirovirsen（贝普若韦生）是全球首款乙肝功能性治愈药物，目前正申请在中国上市。针对中国患者的疗效如何，9月4日在新加坡举行的亚洲肝病学峰会（AHS）上，南方医科大学南方医院的侯金林教授首次公布了Bepirovirsen全球三期研究（B-Well研究）中中国人群的数据。结果表明，中国的慢性乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，其疗效与安全性趋势与全球数据一致。

功能性治愈是指患者经过一段有限疗程的治疗后，乙肝表面抗原和病毒DNA均检测不到，在医生评估下可停止用药，并且在停药后病毒仍然被免疫系统控制，不再复发。在本次中国亚组分析中，经过24周Bepirovirsen治疗的患者，如果其乙肝表面抗原水平在100 IU/mL到1000 IU/mL之间，功能性治愈率为35%；在100 IU/mL到500 IU/mL之间的患者，治愈率为44%；而在更低的100 IU/mL到200 IU/mL范围内，治愈率则上升至61%。这表明，病毒水平越低，功能性治愈的可能性越高。在10位表面抗原较低的中国患者中，约有6位实现了功能性治愈。

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，其作用机制是通过抑制病毒复制、去除表面抗原的伪装，以及重新激活被抑制的免疫系统。过去，乙肝患者即使接受规范治疗，其功能性治愈率也不足1%，大多数人需要终身服药。而现在，对于已通过核苷（酸）类似物抑制病毒且表面抗原水平较低的患者，经过24周的短期治疗，功能性治愈的机会可达到35%至61%。 球友会登录

Bepirovirsen的全球三期研究包含B-Well 1和B-Well 2两项大规模、随机双盲对照的临床试验，重点研究1848名经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已得到抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100至3000 IU/mL之间的慢性乙肝患者，这项研究是全球规模最大的乙肝治愈研究之一。研究中，患者按2:1的比例随机接受300 mg的Bepirovirsen或安慰剂治疗，疗程为24周，随后进行为期24周的随访，评估停药后表面抗原和病毒DNA是否仍然检测不到，以确定是否实现功能性治愈。

慢性乙肝病毒感染是全球重要公共卫生问题。据世界卫生组织2026年全球肝炎报告，全球约有2.4亿慢性乙肝感染者，导致每年约110万人死亡，其中56%的肝癌病例与乙肝病毒感染有关。中国是乙肝大国，约有7500万慢性乙肝患者，占全球感染者的近三分之一，疾病负担沉重。

在过去的三十年中，乙肝治疗主要依赖于核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素，虽然能够抑制病毒并延缓病情发展，但治愈率始终较低，患者往往需要长期治疗。侯金林教授指出，提高乙肝患者的诊疗率及全病程管理，需要跨学科合作，进一步完善筛查、诊断、治疗和管理的全流程，特别是在功能性治愈的攻坚战中，这将是未来五年防治肝炎的重要任务。 球友会登录